Draxxin 50 mL

FÓRMULA
Cada 100 mL contém
Tulatromicina …………………10,0 g
Veículo q.s.p…………………..100,0 mL

INDICAÇÕES

ovinos: tratamento terapêutico da doença respiratória bovina associada com Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus e Mycoplasma bovis sensíveis à tulatromicina e tratamento metafilático (prevenção) da doença respiratória em bovinos submetidos a alto risco de contrair a doença. A presença da doença no
rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento preventivo. Produto também indicado para o tratamento de queratoconjuntivite bovina associada a Moraxella bovis, Neisseria spp e necrobacilose interdigital (foot-rot) causada por Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus e B. nodosus.

Suínos: Para o tratamento terapêutico da doença respiratória suína associada com Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae sensíveis a tulatromicina e tratamento metafilático (prevenção) da doença respiratória em suínos submetidos a alto risco de contrair a doença.

DOSAGEM, MODO DE USO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos (Tratamento terapêutico e metafilático): administrar o produto por injeção subcutânea com dose única de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 mL/40 kg de peso corporal), com todo cuidado de assepsia, usando-se seringas e agulhas esterilizadas. Para o tratamento de bovinos com peso corporal acima de 300 kg, dividir a dose de modo que não sejam injetados mais do que 7,5 mL em um mesmo local.

Suínos (Tratamento terapêutico e metafilático): Administrar o produto, por injeção intramuscular com dose única de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 mL/40 kg de peso corporal), no pescoço com todo cuidado de assepsia, usando-se seringas e agulhas esterilizadas. Para o tratamento de suínos com peso corporal acima de 80 kg, dividir a dose de modo que não seja injetado mais do que 2 mL em um mesmo local.

Recomendação Sobre a Correta Administração É recomendado tratar os animais nos estágios iniciais da doença e avaliar a resposta ao tratamento dentro de 48 horas após a injeção. Se sinais clínicos da doença respiratória persistirem ou aumentarem, ou caso ocorra recaída, o tratamento deverá ser mudado, usando outro antibiótico e, mantido até que os sinais clínicos tenham desaparecido. Para garantir a dosagem correta, o animal deve ser cuidadosamente pesado para evitar subdosagem.

É recomendado o uso de seringa automática ou de multi-dose, para evitar o alargamento excessivo da tampa do frasco.

CONTRA-INDICAÇÕES
Não usar em casos de hipersensibilidade dos animais alvos, a antibióticos macrolídeos.
Não usar em vacas lactantes produzindo leite para consumo humano.
Não usar em vacas prenhes ou novilhas destinadas a produção de leite para consumo
humano, dentro de 2 meses antes da data prevista de parto.

EFEITOS INDESEJÁVEIS
Administração subcutânea do DRAXXIN* em bovinos freqüentemente causa reação transitória de dor e inchaço local no ponto de inoculação que pode persistir por até 30 dias.
Tais reações não têm sido observadas em suínos após a administração intramuscular.
Reações patomorfológicas no local da aplicação estão presentes por aproximadamente 30 dias após a aplicação em ambas as espécies.
Caso seja observada qualquer outra reação colateral, favor informar o Médico Veterinário.

PERÍODO DE CARÊNCIA
Bovino (carne e tecidos comestíveis): 18 dias
Suíno (carne e tecidos comestíveis): 5 dias

PRECAUÇÕES DE ESTOCAGEM
Após abrir e retirar a primeira dose do frasco, usar todo o conteúdo dentro de 28 dias.
Não utilizar após o vencimento do prazo de validade que consta no rótulo.
Manter fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Para o animal:
O uso do produto deve ser baseado em teste de suscetibilidade e estar de acordo com as políticas antimicrobianas oficiais e locais.

Estudos de laboratório em ratos e coelhos não demonstraram qualquer evidência de efeitos teratogênicos, embriotóxico ou maternotóxico. A segurança da tulatromicina durante a prenhez e lactação não foi estabelecida em bovinos e suínos. Usar somente de acordo com avaliação do risco/benefício feita pelo veterinário. Em bovinos, com dosagens de três, cinco ou dez vezes a dose recomendada, foram observados sinais passageiros de desconforto no local da injeção e, incluindo inquietação, agitação da cabeça, patadas no solo e uma ligeira diminuição na ingestão de alimento. Uma leve degeneração do miocárdio foi observada em bovinos que receberam 5 -6 vezes a dose
recomendada.

Em leitões pesando aproximadamente 10 kg, que receberam três ou cinco vezes a dose terapêutica, foram observados sinais passageiros de desconforto no local da injeção e, inclusive vocalização excessiva e inquietação. Foi também observada claudicação, quando utilizado o membro posterior como local da injeção.

Para o Operador:
A tulatromicina é irritante para os olhos. Se ocorrer exposição acidental nos olhos, lave imediatamente com água limpa.

A tulatromicina pode causar sensibilização pelo contato com a pele. Se ocorrer exposição acidental, lave a pele com água e sabão.

Lavar as mãos após o uso.

Em caso de injeção acidental no operador, procure atendimento médico imediatamente e mostre a bula ou rótulo ao médico.

OUTRAS INFORMAÇÕES
A tulatromicina é um agente antimicrobiano macrolídeo semi-sintético, originário de um produto de fermentação. Ela difere de muitos outros macrolídeos porque tem uma ação de longa duração que é, em parte, devido aos seus três grupos amina; portanto foi dada a designação da subclasse química de triamilídeo.

Macrolídeos são antibióticos com ação bacteriostática que inibem a biossíntese da proteína essencial pelo efeito de suas ligações seletivas ao RNA ribossômico bacteriano. Eles agem estimulando a dissociação do peptidil-tRNA do ribossoma, durante o processo de translocação.

A tulatromicina possui atividade in vitro contra Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus, e Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae os patógenos mais comumente associados com a doença respiratória bovina e suína, respectivamente. Valores aumentados de CIM foram encontrados em alguns isolados de Haemophilus somnus e Actinobacillus pleuropneumoniae.

Resistência aos macrolídeos pode ser desenvolvida por mutação nos genes de codificação do RNA ribossômico (rRNA) ou em algumas proteínas ribossômicas; por modificação enzimática (methylation) do 23S, local alvo do rRNA, geralmente originando a resistência cruzada com lincosamídeos e estreptograminas do grupo B (resistência MLSB); por inativação enzimática; ou por efluxo macrolídeo. A resistência MLSB pode ser constitutiva ou induzida.
A resistência pode ser cromossômica ou por plasmídeo e pode ser transferível se associada com transposons ou com plasmídeos.

Em bovinos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada por via subcutânea, em dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal, foi caracterizado por rápida e ampla absorção seguida por alta distribuição e eliminação lenta. A concentração máxima (Cmax) no plasma foi aproximadamente 0,5μg/mL; isto foi alcançado aproximadamente 30 minutos após a injeção (Tmax).

As concentrações de tulatromicina em homogeneizado de pulmão, foram consideravelmente maiores do que aquelas no plasma. Há uma forte evidência de acumulação substancial da tulatromicina nos neutrófilos e nos macrófagos alveolares.

Porém, a concentração da tulatromicina in vivo no local da infecção do pulmão, não é conhecida. Os picos de Concentração foram seguidos por declínio lento na exposição sistêmica com uma aparente meia vida de eliminação do plasma (t1/2) de 90 horas. A ligação na proteína do plasma foi baixa, de aproximadamente 40 %. O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) determinado após administração intravenosa foi de 11 L/kg. A biodisponibilidade da tulatromicina após administração subcutânea em
bovinos, foi aproximadamente de 90%.

Em suínos, o perfil farmacocinético da tulatromicina quando administrada em dose única por via intramuscular, de 2,5 mg/kg de peso corporal, também foi caracterizado por ampla e rápida absorção seguida por alta distribuição e eliminação lenta. A concentração máxima (Cmax) no plasma foi aproximadamente 0,6 μg/mL; isto foi alcançado aproximadamente 30 minutos após a injeção (Tmax).

As concentrações de tulatromicina em homogeneizado de pulmão, foram consideravelmente maiores do que aquelas no plasma. Há uma forte evidência de acumulação substancial da tulatromicina nos neutrófilos e nos macrófagos alveolares.

Porém, a concentração da tulatromicina in vivo no local da infecção do pulmão, não é conhecida. Os picos de concentração foram seguidospor um declínio lento na exposição sistêmica com uma aparente meia vida de eliminação do plasma (t1/2) de aproximadamente 91 horas. A ligação na proteína do plasma foi baixa, de aproximadamente 40 %. O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) determinado após administração intravenosa foi de 13,2 L/kg. A biodisponibilidade da tulatromicina após administração intramuscular em suínos, foi aproximadamente de 88%.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM
Armazenar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em local seco e fresco ao abrigo da luz solar.

APRESENTAÇÃO
Draxxin* 100 mg/mL é disponível em frascos de vidro contendo 50 mL.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO E APLICAÇÃO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO
Licenciado no Ministério da Agricultura sob nº 9.345 em 15/10/2007.

Para maiores detalhes consultar a bula completa que acompanha o produto